Το πρωί της 9ης Νοεμβρίου του 2019, στο πολιτιστικό κέντρο Radyalsystem στις όχθες του ποταμού Spree, στο ανατολικό Βερολίνο, στο πλαίσιο του Falling Walls Summit, του ετήσιο θεσμό συνάντησης της επιστήμης με την κοινωνία, είχε ανέβει το δίδυμο των ερευνητών Grégoire Courtine και Jocelyne Bloch από την Ελβετία για να περιγράψουν την ασύρματη εμφυτεύσιμη στον νωτιαίο μυελό συσκευή που είχαν εμπνευστεί.
Επρόκειτο για ένα ασύρματο εμφύτευμα που ενεργοποιεί με ηλεκτρικά ερεθίσματα τον νωτιαίο μυελό προκαλώντας την κίνηση σε τμήματα της σπονδυλικής στήλης που έχουν υποστεί τόσο άσχημη βλάβη που απαγορεύει στα φυσιολογικά σήματα να φτάσουν στον εγκέφαλο και επιτρέποντας έτσι σε ανθρώπους με βλάβες στη σπονδυλική στήλη να ξανασταθούν στα πόδια τους.
Πριν οι ερευνητές ολοκληρώσουν την παρουσίασή τους, ένα άτομο από το κοινό, ο 31χρονος Ελβετός David Mzee, ο οποίος είχε μείνει παράλυτος από το 2010, σηκώθηκε από το αναπηρικό του αμαξίδιο και περπάτησε προς το μέρος τους. Ο γιατρός του Mzee τού είχε αποκλείσει το ενδεχόμενο να ξαναπερπατήσει μετά το ατύχημά του μέχρι τη στιγμή που ο 31χρονος αποφάσισε να συμμετάσχει σε μια έρευνα του École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) και του Lausanne University Hospital (CHUV) στην Ελβετία και να γίνει η ζωντανή “πλατφόρμα” ελέγχου μιας νευροτεχνολογικής μεθόδου αποκατάστασης. Η ασύρματη συσκευή που δοκιμάστηκε στον 31χρονο ήταν αυτή που εμπνεύστηκαν οι δυο Ελβετοί επιστήμονες Grégoire Courtine και Jocelyne Bloch. Και ο ίδιος ο Mzee ήταν η ζωντανή απόδειξη της επιτυχίας της.
Πέντε χρόνια μετά, μια medtech εταιρεία έρχεται να φέρει την ελπίδα στους παραπληγικούς. Αυτή η εταιρεία που ονομάζεται Onward Medical, έχει την έδρα της στο Άιντχοβεν της Ολλανδίας, διατηρεί ένα Κέντρο Επιστήμης και Μηχανικής στο Λοζάνη της Ελβετίας και έχει μια αυξανόμενη δυναμική παρουσία στο Μπόστον της Μασαχουσέτης, στις ΗΠΑ. Στους στόχους της εταιρείας είναι να προσφέρει ξανά μεγαλύτερη κινητικότητα σε άτομα με κακώσεις του νωτιαίου μυελού, μέσω μια τεχνολογίας διέγερσης νωτιαίου μυελού που ανέπτυξε και η οποία δοκιμάστηκε τους τελευταίους μήνες σε μια παγκόσμια πρώτη μελέτη σε 65 άτομα των οποίων τα χέρια και τα πόδια είναι παράλυτα (χρόνια τετραπληγία).
Μια μακρόχρονη έρευνα
Την εταιρεία Onward Medical, συνίδρυσε ο νευροεπιστήμονας Grégoire Courtine το 2014 ως spin-off της École Polytechnique Fédérale de Lausanne και σήμερα εξακολουθεί να εργάζεται εκεί ως Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος. Ωστόσο, ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη των συσκευών νευρο-διέγερσης βασίζονται σε ελληνικά χέρια, και συγκεκριμένα στα χέρια του Έλληνα νευρομηχανικού Ιωάννη Βλάχου, ο οποίος συμμετέχει ως κύριος μηχανικός και αρχιτέκτονας συστημάτων (system solution architect).
Ο Έλληνας επιστήμονας τον Μάρτιο του 2022 μαζί με μια άλλη ομάδα ερευνητών από το Πανεπιστήμιο του Τίμπινγκεν και του Κέντρου Βιο-και Νευρομηχανικής Wyss της Γενεύης, με δημοσίευση στο περιοδικό Nature Communications, περιέγραφαν το πώς κατάφεραν να επιτύχουν, με τη χρήση μιας διεπαφής εγκεφάλου-υπολογιστή (Brain computer interface, BCI) λεκτική επικοινωνία με έναν 34χρονο ασθενή με αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS), ο οποίος βρισκόταν σε πλήρως παραλυτική κατάσταση εγκλεισμού (locked-in state) στο σώμα του, δηλαδή, δεν μπορούσε να μιλήσει και να κινηθεί.
«Ο εν λόγω ασθενής βρισκόταν σε πολύ προχωρημένη κατάσταση και ήταν η πρώτη φορά που επιτεύχθηκε κάτι τέτοιο, δηλ. η επικοινωνία με ασθενή με complete locked-in ALS μέσω εμφυτεύματος», σχολιάζει ο νευρο-μηχανικός Ιωάννης Βλάχος, ερευνητής τότε του Κέντρου Wyss, που συμμετείχε στη μελέτη.
Η είδηση είναι τώρα ότι η νέα εταιρεία στην οποία εργάζεται πλέον ο Ιωάννης Βλάχος, η Onward, αναπτύσσει δύο λύσεις ηλεκτρικής διέγερσης, την ARCEX και την ARCIM, τις οποίες ο FDA τις έχει εντάξει σε καθεστώς Breakthrough Device Device (συσκευή πρωτοποριακής τεχνολογίας)
«Η ARCEX είναι μια εξωτερική, μη επεμβατική πλατφόρμα που αποτελείται από διεγέρτη και ασύρματο προγραμματιστή η οποία προορίζεται αρχικά για τη βελτίωση της λειτουργίας των άνω άκρων σε ασθενείς με μεγάλο βαθμό παράλυσης(τετραπληγία). Συγκεκριμένα, το προϊόν που ονομάζεται ARC-EX συνίσταται από μια συσκευή που είναι προσαρτημένη στην αναπηρική καρέκλα για να εκπέμπει ηλεκτρικούς παλμούς μέσω του δέρματος στον νωτιαίο μυελό με τη βοήθεια αισθητήρων που είναι κολλημένοι στον αυχένα του ατόμου που επηρεάζεται. Η εξωτερική αυτή λύση στοχεύει στην επαναενεργοποίηση αδρανών κυκλωμάτων του νωτιαίου μυελού και νευρικών συνδέσεων κάτω από τον τόπο του τραυματισμού», περιγράφει ο δρ Βλάχος.
Το 2022, η πρώτη μεγάλης κλίμακας κλινική μελέτη μη επεμβατικής τεχνολογίας διέγερσης νωτιαίου μυελού, που ονομάζεται Up-LIFT, πέτυχε τα κύρια σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της βελτίωσης της δύναμης και της λειτουργίας του άνω άκρου μετά από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού.
«Η μελέτη Up-LIFT στηρίχτηκε σε μια προοπτική, βασική μελέτη ενός βραχίονα που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μη επεμβατικής ηλεκτρικής διέγερσης του νωτιαίου μυελού (ARC-EX Therapy) για τη θεραπεία των λειτουργικών ελλειμμάτων των άνω άκρων σε άτομα με χρόνια τετραπληγία (παράλυση όλων τέσσερα άκρα). Στη μελέτη συμμετείχαν 65 άτομα σε 14 κορυφαία κέντρα SCI στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και τον Καναδά. Ο χρόνος από τον τραυματισμό ήταν κατά μέσο όρο 5,9 έτη (εύρος 1 έως 34 έτη) με μέση ηλικία εθελοντών τα 46,5 έτη. Οι συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν κατά μέσο όρο 50 εκπαιδευτικές συνεδρίες σε μια περίοδο περίπου 4 μηνών και η αισθητηριακή και κινητική λειτουργία των άνω άκρων τους αξιολογήθηκε κατά την έναρξη και στη συνέχεια κάθε μήνα προκειμένου να ανιχνευθούν αλλαγές και να διαπιστωθεί η βελτιωμένη λειτουργική απόδοση σε δραστηριότητες της καθημερινής ζωής», προσθέτει.
Αυτή τη στιγμή η εταιρεία ετοιμάζεται να υποβάλει αίτηση στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ (FDA) και της Ευρώπης (EMA), με την προσδοκία ότι αυτή η θεραπεία να εγκριθεί για εμπορευματοποίηση μέσα στο δεύτερο εξάμηνο του 2024.
Σύμφωνα με την Onward Medical, περίπου επτά εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως επηρεάζονται από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 650.000 στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Αυτή η πάθηση δεν έχει θεραπεία και συνοδεύεται από επιδείνωση της ποιότητας ζωής, υψηλή συναισθηματική επιβάρυνση και δια βίου κοινωνικό και οικονομικό κόστος. Το άμεσο κόστος ζωής αυτής της πάθησης για κάθε προσβεβλημένο άτομο υπολογίζεται σε 2,3 εκατομμύρια δολάρια και το έμμεσο κόστος έως και έξι φορές υψηλότερο.
Η τεχνολογία που χρησιμοποιεί τώρα η Onward Medical βασίζεται σε περισσότερο από μια δεκαετία βασικής έρευνας και προκλινικής ανάπτυξης που διεξάγεται σε κορυφαία εργαστήρια νευροεπιστήμης στον κόσμο.
Η δεύτερη λύση που προτείνει, η ARCIM είναι μια εξατομικευμένη επισκληρίδιος ηλεκτρική διέγερση του νωτιαίου μυελού στην οσφυϊκή μοίρα για κλινικά εφαρμόσιμη θεραπεία για την αποκατάσταση της κινητικότητας μετά από παράλυση τραυματισμού του νωτιαίου μυελού. Η εμφυτεύσιμη πλατφόρμα αποτελείται από έναν νευροδιεγέρτη (IPG) συνδεδεμένο με 16 ηλεκτρόδια που εισάγεται χειρουργικά στη σπονδυλική στήλη κοντά στο νωτιαίο μυελό. Ένας υπολογιστής ελέγχου στέλνει ασύρματες εντολές στον εμφυτευμένο διεγέρτη για να παρέχει μικρούς παλμούς ηλεκτρικής διέγερσης που αποκαθιστούν την ικανότητα του νωτιαίου μυελού να κινεί τους μύες των ποδιών. Ελέγχοντας τη θέση και τον χρόνο της διέγερσης, ο υπολογιστής συγχρονίζει την προκληθείσα κίνηση με τις κινητικές προθέσεις του χρήστη. Ο νέος διεγέρτης ARCIM και τα ηλεκτρόδια είναι ειδικά σχεδιασμένα για να διεγείρουν τον νωτιαίο μυελό να αποκαταστήσει το περπάτημα και να επιτρέπει υψηλό επίπεδο εξατομίκευσης. Η ARCIM ελέγχεται από φορητά εξαρτήματα και από ένα smartwatch.
Ένα πρωτότυπο της θεραπείας «STIMO» (από το stimulate), βασισμένο στη διέγερση του οσφυϊκού νωτιαίου μυελού αποκατέστησε το περπάτημα σε 9 άτομα που ήταν καθηλωμένα σε αναπηρικό καροτσάκι για χρόνια εξαιτίας τραυματισμού του νωτιαίου μυελού. Η εταιρεία ανέπτυξε συσκευές ARC-IM σχεδιασμένες ειδικά για διέγερση της σπονδυλικής στήλης που προσφέρουν ένα ευρύ φάσμα εξατομικευμένων επιλογών. Επιπλέον, λόγω της ενσωμάτωσης και τεχνητής νοημοσύνης η αποτελεσματικότητα της θεραπείας STIMO αυξάνεται σημαντικά
«Η μελέτη STIMO έδειξε την δυνατότητα αυτής της θεραπείας να βοηθά άτομα με παράλυση στα κάτω άκρα να στέκονται και να περπατούν ξανά με ελάχιστη ή καθόλου βοήθεια. Λάβαμε το 2020 την ονομασία συσκευής πρωτοποριακής τεχνολογίας FDA για την ARC-IM, το 2021 για την αποκατάσταση της κινητικής λειτουργίας των ποδιών σε άτομα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, για τη χρήση του συστήματος για την ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης και την παροχή σταθερότητας του κορμού και το 2022 για τον έλεγχο της ουροδόχου κύστης. Αναμένουμε να ξεκινήσουμε κρίσιμες δοκιμές για αυτές τις τρεις ενδείξεις εντός 24 μηνών», προσθέτει ο Έλληνας νευρομηχανικός.
Σύμφωνα με τον ίδιο, ιδιαίτερα συναρπαστική είναι η ευκαιρία να συνδυαστεί το SCI με το BCI (brain computer interfaces), διότι η διέγερση του νωτιαίου μυελού θα ελέγχεται πλήρως από τις σκέψεις του ασθενούς μέσω των εγκεφαλικών σημάτων που κωδικοποιούν την επιθυμία του να κινήσει τα άκρα του. Άλλες πιθανές ενδείξεις που μπορούν να διερευνηθούν για την ARCIM περιλαμβάνουν μειωμένη σπαστικότητα, βελτιωμένη σεξουαλική λειτουργία και έλεγχο του εντέρου, αλλά κινητικότητα σε ασθενείς με Πάρκινσον και βάδιση.
Ο FDA αποδίδει τον χαρακτηρισμό Breakthrough σε ένα σύστημα που υποστηρίζει την αποκατάσταση των κινητικών λειτουργιών των ποδιών και των νευρολογικών ελέγχων μέσω της θεραπείας ARC σε ενήλικες με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού (SCI), που έχουν βλάβη υψηλότερη από νευρολογικά επίπεδα σπονδύλων και νωτιαίου μυελού T11 με διατηρημένο μυελό κώνο και του οποίου η συμπίεση του ΚΝΜ ή του νωτιαίου μυελού δεν σχετίζεται ούτε με ογκολογικά αίτια ούτε με νευροεκφυλιστική νόσο.
Πηγή: dnews